质量体系
领先的GMP硬件设备、GMP管理软件以及由坚持不懈的GMP全面培训造就的高素质员工队伍,三者合璧构筑起万生固若金汤的质量保证体系。
----由公司质量部负责组织,贯彻实施质量体系要求。
----贯彻实施质量体系,要求公司全员参与。
----通过内部质量审核、过程审核、产品审核找出体系运行过程中存在的问题进行分析整改,持续完善质量体系。
硬件方面:
新型的通风系统 全封闭厂房、全自动恒风量空调净化系统。
现代化的水系统 具备紫外灭菌功能的新型纯水系统,整个系统的运行、监控及功能切换均有微机控制,纯水的水质可与蒸馏水媲美。
质量检验 配置了高效液相色谱仪、紫外分光光度仪等仪器。设有微生物检测室、化学分析室、仪器分析室、标定室、留样观察室、包材检测室等功能间,能满足质量管理要求。
生产车间:依照GMP规范要求,公司完成了原料药车间、口服固体制剂车间的GMP改造工程,现有原料、片剂、胶囊剂、颗粒剂四条生产线,设计年生产能力为:原料10吨、片剂2亿片,胶囊剂1亿粒,颗粒剂500万袋;生产车间总体建筑面积2500m2。按照生产工艺要求,引进了国内外先进的生产设备。总投资为3360万元。
仓贮:为了与公司的生产能力相配套,仓贮建筑面积有4480m2;按照物料管理要求,仓库分为原辅料库、包装材料库、标签库、成品库等,各库分区管理;根据物料贮存条件要求,将各库分别设置成阴凉库和常温库,仓储面积能生产规模相一致。
新药研究中心 已经开发国家级新药十余个,开发达到GLP水平。
生产质量管理文件方面:
在多年运行中不断完善的GMP文件,确保整个生产和质量管理过程处于良好的受控状态。
公司主要的管理文件包括STP、SMP、SOP、RD。
按系统分为机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产、质量、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检管理系统。
员工队伍:
公司建有完善的组织机构和人力资源管理机制,现有员工71人,其中具有研究生学历5
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