生产技术>生产基地 - 北京万生药业有限责任公司

    公司生产基地现有原料药、口服固体制剂两个生产车间，原料药车间面积300平方米。其中，洁净区面积近150平方米，一般区100多平方米；口服固体制剂车间面积近1500平方米，其中，洁净区面积近1000平方米，一般区500多平方米；两个车间均按 GMP 要求设计建造，并于2004年01月通过国家食品药品监督管理局GMP认证。
    原料药车间设计年生产能力 10吨，口服固体制剂车间现有片剂、胶囊剂、颗粒剂三条生产线，设计年生产能力为：片剂2亿片、胶囊剂1亿粒、颗粒剂500万袋。
    生产车间按工艺流程合理布局，人、物流分开；更衣室、缓冲间符合人员净化要求；各功能间完善，设施齐全。根据生产设计要求，选用国内先进生产设备，如：长江制药机械制造有限公司的沸腾床、上海灵峰机械制造有限公司的旋转式压片机、北京翰林精工科技有限责任的全自动硬胶囊充填机、浙江温州制药设备厂的高效包衣机，锦州欧仕包装机械有限公司的铝塑包装机等，设备经验证完全符合GMP要求并与生产能力相一致。
公用系统：
    1. 纯化水系统：车间的水系统在设计能力上与生产相匹配，设备选型及生产环境严格按GMP要求完成。纯化水是由机械过滤、活性碳过滤、精密过滤、反渗透装置等制水工艺设备处理而得，贮罐、管道材质选用304不锈钢，全自动氩弧焊接，符合国际标准。车间的纯化水系统经过验证合格后投入使用。整个制水系统配置为生产用水提供了严格的质量保证。
    2. 空气净化系统：按照药品生产工艺不同洁净级别的要求，各车间空气净化系统，采用初效、中效、高效三级过滤的空气净化措施，设计施工均符合GMP要求，公司制定了相应的管理维护规程并严格执行。空调系统同时配有臭氧发生器，通过验证可对系统进行彻底消毒。不同洁净级别的压差、尘埃粒子、风速、微生物、温湿度等各项指标都达到GMP要求。
    3.空气压缩系统：按照GMP要求，压缩空气系统由除油、除湿、过滤组成，通过验证该系统所产生的压缩空气完全符合三十万级洁净要求，保证直接接触的药品不受任何污染。
仓储：为了与公司的生产能力相配套，仓储建筑面积4480平米。按照物料管理要求，仓库分为原辅料库、液体库、包装材料库、标签库、成品库等，各库分区管理。根据物料贮存条件要求，将各库分别设置成阴凉库和常温库，仓储面积能满足生产要求。
    生产中心配备了具有药学专门知识和药品生产管理经验的人员，担任生产各部门相应的管理人员。车间各级管理人员都具有药品生产专门知识，有多年生产和管理经验。药品生产操作人员均经过 GMP 知识、专业技能、岗位 SOP 培训考核合格后上岗。
    车间生产管理：所有车间均实行批领料，从仓库领取的物料由物流道进入，经脱外包和表面除尘消毒处理后进入生产区域，进入洁净区的物料经过消毒处理，领用的物料具有质量管理部的检验合格证；领料、使用等都建立了台帐；做到帐、物、卡相符；车间的不同级别设有专门的洁具间，保证不同级别的洁具定点放置及不被混用；不同洁净级别的工作服分开清洗、整理、保存。车间设有中间站，并有明确标识，标明品名、批号、规格、数量，杜绝混药现象的发生。公司建立完善文件体系，生产过程中的操作都有SOP做指导，并有相应记录。车间实行状态标志管理，生产结束后清场，有“清场合格证”方可进入下批生产。房间、设备都有相应的生产状态牌及设备状态牌，标识清楚，防止出错和污染。
    生产基地自成立以来，我们始终秉承“创造健康、贡献人类”的经营理念，坚持“两个生命”质量价值观，严格实施GMP管理，从原辅料及包装材料采购、贮存、发放、使用、生产、质量检验、审核放行等每一道工序均实施严格的监督与管理，不断提高工作质量和产品质量，为人类健康事业奉献优质高效药品。